一类医疗器械生产备案变更

　　♛ 办理条件 / Conditions

　　1.申请人应当是在辖区范围依法进行登记的企业;

　　2.已取得第一类医疗器械生产备案凭证;第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化需要变

　　3.更备案信息;

　　4.变更后能满足生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等相关要求;

　　5.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

　　۞ 申请材料清单 / List of application materials

　　1. 第一类医疗器械生产备案变更表

　　2. 第一类医疗器械生产备案凭证

　　3. 营业执照

　　4. 变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书

　　5. 变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件

　　6. 变更法定代表人的，应提交a)变更后的营业执照复印件;b)变更后法定代表人的身份证明复印件7. 变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

　　8. 生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件

　　9. 生产场地证明、房屋产权证明

　　10.生产产品备案凭证复印件

　　11.委托方营业执照

　　12.企业委托授权书

　　13.申报材料真实性自我保护声明